Ваш город: Москва
г. Москва, ш. Каширское , д. 55, корп. 5, этаж 1, пом.1, офис №17
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Казань
420043, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж
Работаем с 9:00 до 18:00
8 (495) 663-52-88
Бесплатно по России
Бесплатно по России
8 (495) 663-52-88
Ваш город: Москва
г. Москва, ш. Каширское , д. 55, корп. 5, этаж 1, пом.1, офис №17
Работаем с 9:00 до 18:00
Бесплатно по России
8 (495) 663-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (495) 663-52-88
г. Москва, ш. Каширское, д. 55, корп. 5, этаж 1, пом.1, офис №17 Москва


Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) в Москве

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинских изделий (ВИРУ) — процедура, с которой могут столкнуться производители в процессе обновления продукции или смены производственных параметров. Этот шаг крайне важен для поддержания соответствия действующим нормам и регуляциям.

Центр ГОСТСЕРТГРУПП в Москве предлагает профессиональную поддержку в оформлении всех необходимых документов, обеспечивая быструю регистрацию изменений.

Наш опыт и знания законодательства позволяют нам гарантировать соответствие вашей продукции требованиям на всех этапах её жизненного цикла, поддерживая актуальность и легальность вашего регистрационного удостоверения.

Документация необходимая при внесении новшеств в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия – задача, требующая тщательной подготовки и предоставления актуализированной документации. Центр ГОСТСЕРТГРУПП в Москве предоставляет необходимую поддержку на всех этапах этого процесса. Для успешного ВИРУ потребуются следующие документы:

  • Заявление и бланк, оформленные должным образом от лица ООО.
  • Уведомление о предстоящих правках с подробным описанием сущности и обоснованием необходимости их проведения.
  • Измененные бумаги на медицинское изделие, где содержится и правила по применению, тех. описание и другие сопроводительные материалы.
  • Данные и сведения об испытаниях продукции, подтверждающие безопасность и результативность изделия после внесения правок.
  • Протоколы и заключения исследований, выполненных в аккредитованных лабораториях.
  • Сертификаты соответствия и другие документы, подтверждающие качество и безопасность медизделия.

Важно, чтобы все предоставленные документы были актуальны и полностью соответствовали вносимым новшествам.

Процесс государственного мероприятия

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинских изделий ВИРУ – процедура, требующая внимательного подхода и строгого соответствия регуляторным требованиям. Центр ГОСТСЕРТГРУПП в Москве предлагает профессиональную поддержку на каждом этапе этой процедуры.

Шаг 1: Анализ. Первоначально необходимо определить объем и характер вносимых обновлений, чтобы понять, какие документы и данные потребуются для их утверждения.

Шаг 2: Подготовка документации. Заявителю необходимо собрать актуальный пакет бумаг, включая техническое описание, результаты новых испытаний, при необходимости, и измененную инструкцию по использованию изделия.

Шаг 3: Подача заявления. С готовым пакетом документов подается заявка в регуляторный орган или аккредитованный центр сертификации, такой как ГОСТСЕРТГРУПП, для официального внесения обновлений.

Шаг 4: Исследование и оценка. Проводится анализ предоставленных материалов на предмет соответствия действующим стандартам и требованиям безопасности. Это может включать как документальную проверку, так и проведение дополнительных испытаний.

Шаг 5: Утверждение. После успешного прохождения всех проверок Росздравнадзором и нашего сопровождения, заявитель получает обновленное регистрационное удостоверение с внесенными обновлениями.

Стоимость услуг

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинских изделий – процедура, требующая не только времени, но и определенных финансовых затрат. Стоимость услуг за внесение этих новшеств может варьироваться в зависимости от ряда факторов:

  1. сложность и объем работ;
  2. необходимость проведения дополнительных испытаний;
  3. разновидности продукции;
  4. срочность оформления.

Центр ГОСТСЕРТГРУПП в Москве предоставляет полную прозрачность расчетов и гарантируем, что каждая цена будет согласована заранее, без скрытых платежей и неожиданных дополнительных расходов.

Для уточнения цены в индивидуальном случае обратитесь к нашему эксперту.

Когда требуется внесение изменений в регистрационное удостоверение?

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинских изделий требуется в ряде ситуаций, когда происходят существенные модификации продукта или его производственного процесса. ГОСТСЕРТГРУПП в Москве рекомендует оформлять, обновлять и получать удостоверение при следующих переменах:

  • Модификация дизайна или состава: Любые новшества, влияющие на функциональность или безопасность изделия.
  • Смена производственного местоположения: Перемещение производства может влиять на качество продукции.
  • Обновление нормативных и техдокументов: Обновление и получение стандартов или требований, регулирующих изготовление медицинских изделий.
  • Смена наименования или юридического адреса завода: Любые юридические перемены в данных и досье компании.

Важно своевременно вносить обновления в регистрационный документ для обеспечения соответствия продукции действующим нормативам и законодательству, а также для поддержания доверия потребителей и партнеров.

Какие изменения в регистрационную документацию требуют проведения исследований?

В процессе внедрения обновлений в РУ медицинских изделий возникают ситуации, требующие выполнения дополнительного изучения. ГОСТСЕРТГРУПП в Москве выделяет ключевые перемены, после которых необходима экспертиза:

  • Модификация конструкции или технических параметров. Это может включать изменение материалов, компонентов или способа действия изделия.
  • Смена сферы использования или показаний к применению, что требует подтверждения новых клинических данных и безопасности применения изделия в новых условиях.
  • Реконструкция производственного процесса, которая может повлиять на качество и безопасность медицинского изделия, особенно если это касается стерилизации или других критических аспектов производства.
  • Добавление новых моделей или модификаций в существующее РУ, требующее доказательства их соответствия установленным стандартам и требованиям.

Требуется оформление внесение изменений в регистрационное удостоверение виру? Получите бесплатную консультацию по ВИРУ от квалифицированного эксперта, оставив свои контактные данные в форме обратной связи.

Преимущества компании

70 филиалов
по России
40 испытательных
лабораторий
Высокие стандарты
менеджмента
Официальный
партнер
Сколково
Возврат к списку
Благодарственные письма
Нам доверяют

Видеоотзывы
Отзыв от представителя ООО "Геоконсалтинг".

Отзыв от представителя пивного ресторана "BEERHOUSE".

Отзыв от представителя "ПРОФПЛАСТМЕТАЛЛ".

Отзыв от представителя индийского ресторана "Малабар".

Отзыв от представителя автосервиса "Ваш Автомобиль" г. Казань.

Отзыв от представителя кафе "Весна".

Отзыв от представителя ИП "Диана Тенникова".

Отзыв от представителя ИП "Сабирова Ольга".

Отзыв от ООО "Пирамит".

Как заказать сертификат

Оставить заявку на сайте

Оставьте заявку на сайте, наш специалист
свяжется с вами для подтверждения
заявки в течение рабочего дня

Связаться по телефону

Позвоните по бесплатному
круглосуточному номеру:

8 (800) 500-55-31

Прийти в офис

Приходите в ближайший офис
компании в вашем городе