Сертификация по стандарту ISO 13485 в Москве

В мире медицинских технологий, где каждая деталь имеет значение, важно подтверждать высокое качество продукции. Сертификация по международному стандарту ISO 13485 — это ваш ключ к мировым рынкам медицинских изделий. Она не только подтверждает соответствие продукции строгим международным нормам, но и значительно повышает доверие потребителей и партнеров.

В центре ГОСТСЕРТГРУПП, который успешно оказывает услуги по разрешительной документации в различных областях, вы можете оформить данный сертификат.

Преимущества ISO 13485

Сертификация по данному стандарту представляет собой международное признание компетентности производителя медицинских изделий в области качества и безопасности. Она является ключевым фактором для успешной коммерциализации продукции на международном рынке и привлечения новых клиентов.

№1.

Первое и самое очевидное преимущество — увеличение доверия потребителей и деловых партнеров. Наличие сертификата подтверждает, что продукция произведена в соответствии с международными положениями безопасности, что в свою очередь, гарантирует высокий уровень удовлетворенности конечных пользователей.

№2.

Второе преимущество — улучшение внутренних процессов. Стандарт требует от производителя наличия четко установленных и документированных процессов, что ведет к оптимизации работы, уменьшению количества производственных ошибок и, как следствие, снижению издержек.

№3.

Третье — легкий доступ на международные рынки. Сертификат и стандарт ISO 13485 часто является обязательным требованием для того, чтобы вести дела во многих странах, включая Европейский Союз и Северную Америку.

Этапы работ по сертификации ISO 13485

Рассмотрим основные этапы

Подготовка: На этом этапе компания анализирует свои текущие процессы и системы менеджмента качества (СМК), чтобы определить, что именно необходимо изменить или улучшить для соответствия требованиям ISO 13485.

Документация: Важно документировать все процессы, политики и процедуры, регулирующие предприятие и контроль качества медицинских изделий. Стандарт включает разработку руководства по качеству, записи о процедурах, инструкции и политики.

Внутренний аудит: Перед тем как пригласить внешних аудиторов, необходимо провести внутренний аудит, чтобы убедиться, что все внедренные системы действительно работают и соответствуют ISO 13485.

Корректирующие действия: Если в ходе внутреннего аудита были выявлены несоответствия, их необходимо устранить. Это может потребовать дополнительных изменений в процессах или документации.

Сертификационный аудит: На этом этапе в вашу компанию придет аудитор из ГОСТСЕРТГРУПП, который окажет услугу по тщательной проверке всех аспектов вашей системы управления качеством, чтобы убедиться в её соответствии стандарту ISO 13485.

Получение сертификата ГОСТ: После успешного прохождения аудита и подтверждения соответствия на стандарт, мы приступим к тому, чтобы оформлять сертификат ISO 13485, который подтвердит высокий уровень управления качеством ваших медицинских изделий.

Пройдя через все эти этапы с ГОСТСЕРТГРУПП, вы не только улучшите внутренние процессы, но и значительно усилите доверие клиентов и партнеров к вашей продукции.

Какие документы необходимо подать с заявлением на ИСО?

Перед тем, как оформляться, необходимо подготовить и подать следующие документы:

Заявление на сертификацию: Официальный документ, в котором указаны основные данные о вашей компании и описание медицинских изделий, подлежащих декларированию.

Описание изготовительного процесса: Детальное описание всех этапов производства, начиная с закупки сырья и компонентов до конечного контроля безопасности готовой продукции.

Руководство: Документ, описывающий систему менеджмента качества организации, включая политику качества и процедуры, обеспечивающие соответствие ISO 13485.

Документы о квалификации персонала: Подтверждения компетенций и квалификаций сотрудников, занятых на критически важных этапах изготовления и контроля качества.

Результаты внутренних аудитов и оценки соответствия: Отчеты о проведенных внутренних аудитах и мерах по корректировке выявленных несоответствий.

Данные о предыдущих сертификациях (если применимо): Копии имеющихся сертификатов, если компания ранее уже проходила процедуру сертификации.

Подготовка и предоставление полного и точного пакета документов значительно ускорит процесс и поможет избежать возможных задержек.

Цена и срок оформления

Цена и стоимость сертификации зависит от ряда факторов, включая объем и сложность создаваемой продукции, количество производственных линий и необходимость проведения дополнительных испытаний.

Срок сертификации также варьируется в зависимости от сложности и объема предоставленной документации, скорости прохождения аудита предприятия и тестирования продукции. Обычно процесс занимает от 1 до 3 месяцев, но срочные запросы могут быть выполнены быстрее за дополнительную плату.

В ГОСТСЕРТГРУПП работают высококвалифицированные специалисты, которые помогут вам оформлять и получать разрешительную документацию.

Хотите оформить сертификация по стандарту iso 13485? Для получения профессиональной консультации звоните нам по указанному номеру телефона - мы на связи!