Декларация соответствия на антисептики для рук в Москве

Декларация соответствия Техническому регламенту Таможенного Союза (ТР ТС) — документ, подтверждающий качество и безопасность продукции и законность ее реализации на территории стран ЕАЭС. Форма декларации создана Евразийской комиссией в 2012 году, и с тех пор не изменилась.

Оформление декларации обязательно для ряда изделий (обувь, одежда, косметика, продукты питания, средства индивидуальной защиты и др). Узнать точный список можно на сайте уполномоченного органа. Если продукт не подпадает под категорию обязательного для декларирования, на него все равно можно получить документ при желании производителя.

Декларация соответствия на антисептик для рук — обязательный документ для законного распространения данного дезинфицирующего медицинского изделия на территории России, Белоруссии, Казахстана, Киргизии, Армении.

Важно: безопасность и качество продукции в соответствии с нормами ЕАЭС регулирует и такой документ, как сертификат соответствия. Основное отличие в том, что после выдачи сертификата за него отвечает также и орган сертификации, в случае же декларации вся ответственность за неизменность характеристик товара лежит на производителе.

Порядок проведения декларирования

Процедура оформления декларации на дезинфицирующее средство может отличаться в зависимости от выбранной схемы декларирования, однако в основном включает следующие этапы:

Сбор документов и их передача в уполномоченный орган сертификации
Лабораторные испытания и экспертная оценка соответствия медицинского товара соответствующему регламенту
В случае успешного прохождения процедуры нанесение на упаковку или этикетку изделия знака ЕАЭС. В случае, если испытания не пройдены — выдача рекомендаций для доработки продукта или документов

Схемы декларирования

Декларация соответствия на антисептик (в виде распылителя или геля) может быть получена в результате различных схем (от 1Д до 6Д). Основное их отличие заключается в том, что некоторые схемы предусмотрены для единичных товаров, другие — для отдельных партий или серийного производства. Различаются и уровни контроля. Некоторые схемы допускают самостоятельные проверки производителем/поставщиком, другие требуют обязательного тестирования в аккредитованных лабораториях, а в некоторых случаях не обойтись без внедрения системы менеджмента качества.

Перечень необходимых документов

Получение декларации на дезинфицирующее средство для обработки рук предваряется сбором пакета документов. Точный состав перечня определяется индивидуально, в зависимости от выбранной схемы декларирования. Однако базовый пакет составляют:

Данные о государственной регистрации и документы, подтверждающие постановку на учет в Федеральной налоговой службе
Юридические документы компании (устав, реквизиты, ИНН)
Подробное описание товара со всеми ключевыми характеристиками (антисептик может работать по принципу распыления или быть в виде геля, предназначаться для обработки рук или поверхностей)
Протоколы испытаний в лабораториях, проведенные раньше (при наличии)
ГОСТ или ТУ

Срок действия декларации и стоимость процедуры

На какой срок получится оформить декларацию зависит от многих факторов: например, выпускается изделие партией или отдельными образцами, какая схема декларирования выбрана. В среднем устанавливается срок действия 1/3/5 лет.

Декларация антисептика для рук может обойтись в различную цену, в зависимости от выбранной схемы, объема необходимых испытаний в зависимости от вида изделия и наличия у предприятия сертификата СМК. Рассчитывается индивидуально в каждом случае.

Преимущества обращения в ГОСТСЕРТГРУПП

Процедура декларирования в любом случае сопряжена с привлечением сторонних уполномоченных организаций. В частности — для лабораторных тестов и независимой экспертизы изделия.

Также заявитель может полностью передать процедуру в руки специалистов в области сертификации, и получить следующие преимущества:

Экономия времени не непрофильных для заявителя занятиях
Постоянная информированность о том, как проходит процедура
Гарантия положительного результата в кратчайшие сроки
Бонусом рекомендации относительно другой разрешительной документации предприятия