Этапы и порядок регистрации МИ

Согласно статье №38 ФЗ от 21.11.2011 №323, в которой указаны положения охраны здоровья людей, установлено, что на рынок выпускаться может лишь та продукция, которая прошла мероприятие по госрегистрации. Благодаря данному требованию государство защищает граждан от возможности покупки опасных и некачественных медизделий. 

Для свободного изготовления и реализации медицинских изделий, требуется получить регистрационное удостоверение определённого образца.

Аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП предлагает пройти регистрацию медизделий в сроки от 14 дней и по цене, которая не выйдет за рамки отведённого бюджета. Для получения бесплатной консультации нашего эксперта оставьте заявку на сайте, либо свяжитесь с нами по телефону 8 (800) 500-55-31 - звонок бесплатный.

Законодательная база

Порядок оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие, после которого оформляется государственный документ на соответствие, указан в конкретном нормативном акте - Постановлении Правительства от 27.12.2012 года №1416. Положение от 18.03.2020 года №299 внесло ряд нововведений, определяющих шанс ускоренной регистрации тех или иных конструкций, отнесённых к низкой категории риска и определённых в группу товаров первой необходимости в случае создания непростой эпидемиологической ситуации. 

Более того, порядок регистрации медицинских изделий в России определён следующими правовыми документами:

1. указ Минздрава от 6.06.2012 года №4н, имеющий содержание главных категорий риска оборудования во врачебных целях;
2. межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012, где указаны методы определения классов риска;
3. Постановление Правительства от 3.04.2020 года №430, вводящее упрощённый процесс госрегистрации таких конструкций для тех или иных групп;
4. иной государственный документ.

Сегодня заявитель имеет право выбрать порядок регистрации изделий медицинского назначения по требованию РФ, либо по стандарту ЕАЭС. 

Порядок регистрации медтоваров

Для того, чтобы оформить соответствующее разрешение, заказчик обязан пройти следующие этапы регистрации медицинских изделий.

№1. Выполнение токсикологической, либо технической экспертизы техники с оформлением протокола. Для продукции, которая согласно межнациональному стандарту ГОСТ 31508-2012 отнесена к 1 категории возможного риска использования, предусмотрена на этом же этапе клиническая экспертиза.

№2. Оформление требуемого досье, где включены протоколы выполненных исследований медтовара.

№3. Отправление досье в госорган, отвечающий за регистрирование медпродукции. 

№4. Рассмотрение комплекта отправленных документов. Если в бумагах не были обнаружены ошибки, выполняется назначение 1 этапа экспертизы безопасности и качества. Если говорить о технике, относящейся к 1 классу риска, 1 этап изучений не выполняется.

№5. Осуществление работ 1 этапа аккредитованным органом, во время которых сотрудники определяют содержание бумаг в составе предъявленного досье на товар. Полученные результаты заносятся в экспертный протокол, который отправляется в орган контроля.

№6. Рассмотрение заключения специальным ведомством и одобрение предстоящей процедуры клинических исследований.

№7. Проведение клинических исследований аккредитованной лабораторией и отправка отчётов в Росздравнадзор.

№8. Изучение полученных отчётов и одобрение выполнения 2 этапа исследований на качество и безопасность. Данный шаг проводится для любого медизделия, независимо от класса риска их использования.

№9. Осуществление 2 этапа изучений в рамках которого определяются результаты проведённых клинических экспертиз и оформляется заключение эксперта на продукцию по итогам испытаний.

№10. Заключение отправляется в Росздравнадзор и выносится окончательное решение о возможности госрегистрации товара и выдаче разрешения.

№11. При положительном решении, оформляется государственный документ, который в течении 1-3 дней отправляется лично в руки заявителя.

Для того, чтобы уточнить порядок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в индивидуальном случае, заполните форму обратной связи на сайте, после чего мы перезвоним спустя 1-2 минуты.

Документы для регистрации медизделия

1. Заявление.
2. Копия бумаги, доказывающая полномочие официального представителя изготовителя.
3. Информация о нормативных документах на медтовар.
4. Тех. документы компании на российский товар.
5. Эксплуатационные российские документы фирмы на конструкции, в том числе и правила по использованию, либо руководство по применению товара.
6. Фото продукции совместно с инструментами, требуемыми для использования оборудования по назначению.
7. Бумаги, доказывающие итоги тех. исследований медтовара.
8. Бумаги, доказывающие результат токсикологических экспертиз медконструкций, применение которых предусматривает контакт с организмом пользователя.
9. Документация, доказывающая итог экспертизы с целью подтверждения вида средств измерений.
10. Опись документации.
11. Для медтовара 1 класса потенциального риска использования и медицинского оборудования для диагностики in vitro - информация, показывающая клинический эффект и безопасность конструкций.
12. Проект шагов клинических экспертиз медтоваров с обосновывающими его материалами, если имеются.
13. Документы об оформленных бумагах на привоз медконструкций с планом их госрегистрации - для зарубежного производства.

Регламентные сроки регистрации

Согласно пункту №19 Постановления №1416, максимальный срок порядка оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 50 рабочих дней. Уточним, что в данный срок не входят процедуры клинических испытаний, которые занимают немало времени. Практика показывает, что срок проведения регистрационного процесса занимает до 6 месяцев.

Для получения представления о точных сроках в индивидуальном случае, обратитесь за бесплатной консультацией специалиста ГОСТСЕРТГРУПП, оставив заявку на сайте, либо обратившись по телефону 8 (800) 500-55-31 - разговор бесплатный.

Регистрация медизделий в ГОСТСЕРТГРУПП - гарантия 100% легитимности и качества!

Центр ГОСТСЕРТГРУПП является аккредитованным органом в Росаккредитации. С 2012 года мы открыли более 70 своих представительств по всей России, Казахстану и Китаю. 

Наши преимущества

№1. Гарантии.

1. Соблюдение сроков. В начале сотрудничества подписывается договор, где указываются точные сроки. Если мы не укладываемся в оговорённое время - платим штраф.
2. Прозрачное сотрудничество. Мы не навязываем лишние дополнительные услуги. Вы всегда знаете за что платите.
3. Легитимность. Все сведения о выданных разрешений заносим в Единый Реестр ФСА.

№2. Любим каждого клиента!

Благодаря 7-летнему стажу экспертов, личному подходу к каждому, а также работе на совесть и качество, мы выполняем более 10.000 заказов ежегодно.

№3. Бесплатная консультация и доставка документов.

Разрешительные документы на соответствие доставляются лично в руки заявителя в течении 1-3 дней.

№4. 40 собственных лабораторий.

За счёт наличия собственных медицинских лабораторий, мы проводим экспертизы по разумной цене и срокам, без посредников.

Для получения бесплатной консультации или прохождения регистрации медтоваров оставьте сообщение в онлайн-форме на сайте либо позвоните эксперту по телефону 8 (800) 500-55-31 - звонок бесплатный.