Оформление лицензий для аптечной и фармацевтической деятельности в Москве

Лицензирование аптек является важным процессом в Российской Федерации, обеспечивающим соблюдение законодательства и стандартов качества при оказании фармацевтических услуг населению. Рассмотрим основные аспекты лицензирования аптек, требования к аптечным организациям и процедура получения лицензии.

Законодательная база

Основным законодательным актом, регулирующим лицензирование аптек в России, является Федеральный закон № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года "Об обращении лекарственных средств". 

Также следует учитывать Постановление Правительства РФ № 202 от 26 февраля 2021 года "Об утверждении Правил лицензирования фармацевтической деятельности".

Требования к аптечным организациям

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности аптечная организация должна соответствовать ряду требований, среди которых:

• Наличие соответствующих помещений, оборудования и технических средств, обеспечивающих соблюдение норм и правил хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств.

• Наличие квалифицированного персонала, включая специалистов с фармацевтическим образованием и необходимыми сертификатами.

• Соблюдение правил и нормативов в области обращения лекарственных средств, в том числе требований к учету, хранению, отпуску лекарственных препаратов и соблюдению санитарно-гигиенических норм.

• Наличие разработанной и утвержденной системы управления качеством и контроля качества лекарственных средств.

• работать в программе "ЧестныйЗнак".

1. Подготовка документации. Аптечная организация должна подготовить пакет документов, подтверждающих соответствие вышеуказанным требованиям.

2. Подача заявления и документов в лицензирующий орган. Заявление и пакет документов подаются в Росздравнадзор или его территориальные подразделения.

3. Рассмотрение заявления и проверка документов. Лицензирующий орган в течение 15 рабочих дней с момента подачи заявления рассматривает документы и проводит проверку на соответствие требованиям законодательства.

4. Проведение проверки аптечной организации. В случае положительного результата проверки документов, лицензирующий орган может провести проверку на месте для подтверждения соответствия аптечной организации требованиям законодательства.

5. Выдача лицензии. Если в результате проверки аптечная организация полностью соответствует требованиям законодательства и лицензионным условиям, лицензирующий орган выдает лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

6. Регистрация лицензии. После получения лицензии аптечная организация должна зарегистрировать ее в установленном порядке.

7. Внесение информации о лицензии в Единый государственный реестр лицензий. 

Часто задаваемые вопросы и ответы

Преимущества компании

70 филиалов
по России

40 испытательных
лабораторий

Высокие стандарты
менеджмента

Официальный
партнер
Сколково